Дата введения в действие — 2019 год. Без ограничения срока действия. ТУ содержат требования Технических регламентов Таможенного союза и действующих межгосударственных и национальных стандартов.
Настоящие технические условия распространяются на специальное сырье [далее – непищевая продукция], получаемое при убое и переработке продукции животного происхождения различных видов убойных[продуктивных] животных, обладающее биологической активностью, предназначенное для производства органотерапевтических медицинских, ветеринарных препаратов, питательных сред и применяемое на предприятиях фармацевтической промышленности, сельского хозяйства и здравоохранения.
Специальное сырье выпускают в замороженным виде, химически консервированное этиловом спиртом, формалином, едким натром, сернистым ангидридом, чистым ацетоном, хлористым натрием, или высушенное [для отдельных видов специального сырья].
Специальное сырье в зависимости от направления использования, анатомической принадлежности и от видов убойных [продуктивных] животных выпускают в следующем ассортименте:
Специальное сырье:
— железа молочная крупного рогатого скота;
— желчь крупного рогатого скота;
— желчь свиней;
— желчь мелкого рогатого скота;
— пузырь желчный крупного рогатого скота;
— пузырь желчный свиней;
— пузырь желчный мелкого рогатого скота;
— камни желчные крупного рогатого скота;
— камни желчные свиные;
— цельная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— дефибринированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— стабилизированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— сыворотка крови крупного рогатого скота [свиней];
— плазма крови крупного рогатого скота [свиней];
— форменные элементы крови крупного рогатого скота [свиней];
— фибрин крупного рогатого скота [свиней];
— черный альбумин крупного рогатого скота [свиней];
— светлый альбумин крупного рогатого скота [свиней];
— легкие крупного рогатого скота;
— легкие свиней;
— легкие мелкого рогатого скота;
— мозг головной крупного рогатого скота;
— мозг головной свиней;
— мозг спинной крупного рогатого скота;
— мозг спинной свиней;
— печень крупного рогатого скота;
— печень свиней;
—мышечная ткань молодняка крупного рогатого скота [массой в 150…300 кг]или мышцы (скелетные);
— плод [эмбрион] крупного рогатого скота в возрасте 2—4 месяцев;
— почки крупного рогатого скота молодняка до 6 месяцев;
— почки свиней;
— селезенка крупного рогатого скота;
— селезенка свиней;
— оболочка слизистая языков крупного рогатого скота [эпителий языков];
— оболочка слизистая тонкого отдела кишечника свиней;
— стекловидное тело глазное крупного рогатого скота;
— стекловидное тело глазное свиней;
— стекловидное тело глазное мелкого рогатого скота;
— трахеи хрящи[гиалиновые] крупного рогатого скота;
— трахеи хрящи[гиалиновые] свиней;
— двенадцатиперстные кишки свиней;
— железы слюнные крупного рогатого скота;
— железы слюнные свиней;
— сердце крупного рогатого скота;
— сердце свиней;
— железа предстательная крупного рогатого скота.
Специальное сырье в зависимости от способа консервирования:
— замороженное;
— химически консервированное;
— сухое.
Замороженное специальное сырье поштучно, отдельными кусками, или в блоках:
— замороженные поштучно, [отдельными кусками, блоками] легкие крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] легкие свиней;
— замороженные поштучно, [отдельными кусками, блоками] легкие мелкого рогатого скота;
— замороженная блоками желчь крупного рогатого скота;
— замороженная блоками желчь свиней;
— замороженная блоками желчь мелкого рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] пузыри желчные крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] пузыри желчные свиней;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] пузыри желчные мелкого рогатого скота;
— замороженный поштучно мозг головной крупного рогатого скота;
— замороженный поштучно мозг головной свиней;
— замороженные поштучно [блоками] мозг спинной крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] мозг спинной свиней;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] печень крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] печень свиней;
— замороженные поштучно [блоками] железы предстательные крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] плод [эмбрионы] крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] железу молочную крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] стекловидное тело глазное крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] стекловидное тело глазное свиней;
— замороженные поштучно [блоками]стекловидное тело глазное мелкого рогатого скота;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] селезенку крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] селезенка свиней;
— замороженные поштучно [отдельными кусками, блоками] сердце крупного рогатого скота;
— замороженные поштучно [блоками] сердце свиней;
— замороженные в формах [блоками] двенадцатиперстные кишки свиней;
— замороженные в формах [блоками] оболочки слизистой тонкого отдела кишечника свиней.
— замороженные в формах [блоками] оболочки слизистые языков крупного рогатого скота [эпителий языков];
— замороженная в формах [блоками] мышечная ткань молодняка крупного рогатого скота [массой в 150…300 кг] или мышцы (скелетные);
— замороженные в формах [блоками] железы слюнные крупного рогатого скота;
— замороженные в формах [блоками] железы слюнные свиней;
— замороженная блоками дефибринированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— замороженная блоками стабилизированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— замороженная в виде крошки льда («чешуйчатый лед») сыворотка крови крупного рогатого скота [свиней];
— замороженная в виде крошки льда («чешуйчатый лед») плазма крови крупного рогатого скота [свиней];
— замороженные блоками форменные элементы крови крупного рогатого скота [свиней];
— замороженный блоками фибрин крупного рогатого скота [свиней];
— замороженный блоками черный альбумин крупного рогатого скота [свиней];
— замороженный блоками светлый альбумин крупного рогатого скота [свиней].
Специальное сырье химически консервированное:
— химически консервированная желчь крупного рогатого скота;
— химически консервированная желчь свиней;
— химически консервированная желчь мелкого рогатого скота;
— химически консервированные оболочки слизистые тонкого отдела кишечника свиней;
— химически консервированные мышцы (скелетные) или мышечная ткань молодняка крупного рогатого скота;
— химически консервированные оболочки слизистые языков крупного рогатого скота [эпителий языков].
— химически консервированная дефибринированная кровь крупного рогатого скота;
— химически консервированная дефибринированная кровь свиней;
— химически консервированная стабилизированная кровь крупного рогатого скота;
— химически консервированная стабилизированная кровь свиней;
— химически консервированная сыворотка крови крупного рогатого скота;
— химически консервированная сыворотка крови свиней;
— химически консервированная плазма крови крупного рогатого скота;
— химически консервированная плазма крови свиней;
— химически консервированные форменные элементы крови крупного рогатого скота;
— химически консервированные форменные элементы крови свиней;
— химически консервированный фибрин крупного рогатого скота;
— химически консервированный фибрин свиней;
— химически консервированный черный альбумин крупного рогатого скота;
— химически консервированный черный альбумин свиней;
— химически консервированный светлый альбумин крупного рогатого скота;
— химически консервированный светлый альбумин свиней;
Специальное сырье сухое:
— высушенная оболочка слизистая тонкого отдела кишечника свиней;
— высушенные двенадцатиперстные кишки свиней;
— сухая желчь крупного рогатого скота;
— сухая желчь свиней;
— сухая желчь мелкого рогатого скота;
— сгущенная [выпаренная] желчь крупного рогатого скота;
— сгущенная [выпаренная] желчь свиней;
— сгущенная [выпаренная] желчь мелкого рогатого скота;
— сухие пузыри желчные крупного рогатого скота;
— сухие пузыри желчные свиней;
— сухие пузыри желчные мелкого рогатого скота;
— сухая дефибринированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— сухая стабилизированная кровь крупного рогатого скота [свиней];
— сухая сыворотка крови крупного рогатого скота [свиней];
— сухая плазма крови крупного рогатого скота [свиней];
— сухие форменные элементы крови крупного рогатого скота [свиней];
— сухой фибрин крупного рогатого скота [свиней];
— сухой черный альбумин крупного рогатого скота [свиней];
— сухой светлый альбумин крупного рогатого скота [свиней].
Изменение № 1
Дата введения в действие — 11.05.2019 г.
Специальное сырье:
— мукоза свиная [оболочка слизистая тонкого отдела кишечника свиней].
Замороженное специальное сырье поштучно, отдельными кусками, или в блоках:
— замороженная в формах [блоками] мукоза свиная [оболочка слизистой тонкого отдела кишечника свиней].
Специальное сырье химически консервированное:
— химически консервированная мукоза свиная [оболочка слизистая тонкого отдела кишечника свиней].
Специальное сырье сухое:
— высушенная мукоза свиная [оболочка слизистая тонкого отдела кишечника свиней].
Предприятие-изготовитель имеет право дополнять наименование продукции или заменять имена собственные своими фирменными или придуманными (фантазийными) названиями.
Термины и определения
Специальное сырье: некоторые виды органов и тканей убойных животных, используемые для выработки органотерапевтических препаратов.
Органопрепараты: препараты, полученные из органов, желез и тканей;
Головной мозг: Передний отдел центральной нервной системы, расположенный в полости черепа, состоит из большого мозга, промежуточного, среднего и ромбовидного, который в свою очередь состоит из продолговатого и заднего мозга, представленного мозжечком и мостом.
Спинной мозг: Нижний отдел центральной нервной системы, расположенный в позвоночном канале; имеет вид цилиндрического тяжа, сплюснутого дорсовентрально, белого цвета с розовым или желтым оттенком, покрыт тремя оболочками: твердой, паутинообразной и мягкой.
Желчь: Вязкая жидкость, выделяемая печенью, золотисто-желтого цвета у свиней, зеленовато-бурого у травоядных животных, содержащая в желчном пузыре, и состоящая из желчных кислот, холестерина, лецитина, минеральных веществ, жирных кислот, мочевины, мочевой кислоты, воды, нейтрального жира, слабощелочной реакции.
Желчный пузырь: Полый орган, в котором накапливается и концентрируется желчь.
Желчные камни: твердые образования [плотные канкрименты] различных размеров, образующихся в желчном пузыре и желчных протоках, состоящие из холестерина, билирубина, продуктов его окисления, солей извести, и подразделяющие на холестериновые, холестерино-пигментно-желчные, холестерино-пигментно-известковые, известково-пигментно-желчные, известковые, желчно-пигментные камни.
Кровь: пищевой продукт убоя в виде крови убойного животного, собранной в процессе убоя, являющейся разновидностью соединительной ткани, осуществляющей связь между тканями и органами животного организма, использующая кроме пищевых и технических целей, для производства медицинских препаратов — кровезаменителей, лечебно-питательных [гематоген, гемостимулин]; из фибрина — фибринные пленки, гемостатические губки, питательные среды.
Цельная кровь: Кровь в течение двух часов после сбора.
Дефибринированная кровь: Цельная кровь, освобожденная от фибрина.
Стабилизированная кровь:Цельная кровь, обработанная с целью предотвращения ее свертывания.
Примечание — Цельная кровь, консервированная поваренной солью, является одновременно стабилизированной.
Сыворотка крови: Продукт переработки крови, полученный сепарированием дефибринированной крови.
Плазма крови: Продукт переработки крови, полученный сепарированием стабилизированной крови.
Форменные элементы крови: Продукт переработки крови, состоящий из эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Фибрин: Продукт переработки крови, полученный при дефибринировании крови.
Двенадцатиперстная кишка: начальный отдел тонкого кишечника [первая и самая короткая часть тонкого кишечника длиной 40-90 см, в которую выходят желчные протоки и протоки поджелудочной железы], содержит ряд ферментов и гепариноид.
Легкие: парный паренхиматозный орган, расположенный в грудной полости, выполняющий функции дыхания и содержащий в их паренхиме биологически активные вещества: ингибитор трипсина и гепарин.
Мышцы [скелетные] молодняка крупного рогатого скота: мышцы, состоящие из поперечнополосатой мышечной ткани, имеющие соединительнотканный остов и поперечнополосатые мышечные волокна, благодаря которым осуществляется двигательная функция организма, использующие для получения препарата АТФ [стенокардия, мышечная дистрофия и др.]
Молочная железа крупного рогатого скота [вымя]: железа внутренней секреции, состоящая из 4-х четвертей или долей, каждая их которых внизу оканчивается соском.
Печень: крупная пищеварительная железа, вырабатывающая желчь, обладающая физиологическими функциями [защитной, барьерной], участвующая в обмене веществ [белков, углеводов], кровообращении и содержащая вещества, препятствующие свертыванию крови [гепарин], вещества, стимулирующие кроветворение, витамины В.
Плод: внутриутробное животное до рождения. Плод, находящийся внутри матки животного в плодном пузыре.
Почки: парный орган и главный орган выделительной системы животного, богатый железистыми экстрактирующими канальцами.
Предстательная железа: добавочная железа мужского полового аппарата, расположенная на шейке мочевого пузыря и начальной части мочеиспускательного канала и состоящая из отдельных железистых частей, соединенных между собой гладкими мышечными волокнами, образующие на поверхности железы плотный мышечный слой.
Селезенка: непарный паренхиматозный орган кроветворной системы, выполняющий многообразные функции, участвующий в процессах кроветворения, защитных реакциях организма, гормональной деятельности, в обмене веществ, борьбе с возбудителями заразных болезней, и использующий на пищевые, лечебные и технические цели.
Стекловидное тело глаз: Прозрачная бесцветная желеобразная масса, заполняющая пространство глазного яблока между хрусталиком глаза и сетчаткой.
Слизистая оболочка [шлям] тонкого отдела кишечника свиней: (балластные слои кишок) – Серозная, мышечная, слизистая оболочки и слизь, снятые с кишок в процессе их обработки.
Основной коллагенсодержащий слой кишечного сырья, образован рыхлой соединительной тканью и представляет собой сложное переплетение коллагеновых и эластиновых волокон.
Однородная пастообразная жидкость, полученная в результате измельчения слизистого слоя на вальцах, консервированная сернистым ангидридом.
Слюнные железы: сложные разветвленные альвеолярные или трубчато-альвеолярные [у жвачных] железы, вырабатывающие белковый секрет, содержащие сложную систему веществ, обладающую бактерицидными свойствами и содержащие свыше 50 ферментов (лизоцим, пероксидаза, нуклеаза), относящиеся к гидролазам, оксидоредуктазам, трансферазам, лиазам, изомеразам.
Трахея: орган, служащий для прохождения воздуха по направлению к легким и обратно, состоящий из незамкнутых колец гиалинового хряща.
Слизистая оболочка языка: рыхлая волокнистая соединительная ткань, состоящая из эпителия, собственной пластинки и мышечной пластинки [эпителий языков], устойчивая к механическим и химическим воздействиям корма.
Рекомендуемые сроки годности и условия хранения специального сырья в зависимости от условий консервирования:
Рекомендуемый срок годности и условия хранения охлажденного специального сырья
— цельная кровь при температуре хранения не выше плюс 18 °С и относительной влажности воздуха 95-98 % — 2 ч, транспортированию не подлежит;
— кровь и продукты крови охлажденные при температуре хранения не выше плюс 4 °Си относительной влажности воздуха 95-98 % — 12 ч;
— железы молочные охлажденные при температуре хранения не выше 0 ºС — минус 2 ºС— 2 суток.
Рекомендуемый срок годности и условия хранения замороженного специального сырьяпри температуре воздуха не выше минус 8 °С и относительной влажности воздуха от 95 % до 98 % с момента производства при соблюдении условий хранения:
— кровь и продукты крови замороженные — 20 суток,транспортированию не подлежат.
Рекомендуемый срок годности и условия хранения замороженного специального сырья при температуре воздуха не выше минус 12 °С и относительной влажности воздуха от 95 % до 98 % с момента производства при соблюдении условий хранения:
— слизистая оболочка тонких кишок замороженная— 1 месяц;
— легкие замороженные — 12 месяцев;
— желчь замороженная — 6 месяцев;
— кровь и продукты крови замороженные в блоках — 6 месяцев.
— кровь и продукты крови замороженные в виде чешуйчатого льда — 2 месяца.
Рекомендуемый срок годности и условия хранения замороженного специального сырья при температуре воздуха не выше минус 15 °С и относительной влажности воздуха от 95 % до 98 % с момента производства при соблюдении условий хранения:
— железы молочные замороженные — 3 месяца;
— стекловидное тело, прошедшее термическую обработку, замороженное — 3 месяца.
Рекомендуемый срок годности и условия хранения замороженного специального сырья при температуре воздуха не выше минус 20 °С, относительной влажности воздуха от 95 % до 98 % с момента производства при соблюдении условий хранения:
— мозг головной крупного рогатого скота замороженный — 8 месяцев;
— мозг спинной крупного рогатого скота замороженный — 8 месяцев;
— печень крупного рогатого скота и свиней замороженные — 4 месяца;
— железы предстательные крупного рогатого скота замороженные — 4 месяца;
— плод (эмбрион) крупного рогатого скота замороженный — 4 месяца;
— сердце крупного рогатого скота и свиней замороженное — 12 месяцев;
— почки крупного рогатого скота и свиней замороженные — 12 месяцев;
— селезенки крупного рогатого скота и свиней замороженные — 12 месяцев;
— двенадцатиперстные кишки свиней замороженные — 4 месяца;
— мышцы [скелетные] или мышечная ткань молодняка крупного рогатого скота —4 месяца;
— легкие замороженные — 12 месяцев;
— трахеи хрящи[гиалиновые] замороженные — 12 месяцев;
— стекловидное тело, прошедшее термическую обработку — 6 месяцев;
— железы молочные замороженные — 4 месяца;
— железы слюнные замороженные — 4 месяца;
— слизистая оболочка тонких кишок, замороженная [шлям]— 12 месяцев;
— оболочка слизистая языков крупного рогатого скота [эпителий языков]— 12 месяцев;
— желчь замороженная — 12 месяцев;
— кровь и продукты крови замороженные в блоках — 12 месяцев.
Рекомендуемые сроки годности и условия хранения консервированного специального сырья в зависимости от условий консервирования с момента сбора сырья:
— желчь высушенная в прохладном, защищенном от света месте хранения при температуре не выше 15 ºС — от 12 месяцев до 3- х лет;
— желчь сгущенная в прохладном, защищенном от света месте хранения при температуре не выше 15 ºС — от 12 месяцев до 2,5 лет;
— желчь, консервированная едким натром в прохладном, защищенном от света месте хранения при температуре не выше 15 ºС — от 12 месяцев до 2,5 лет;
—— желчь, консервированная спиртом (медицинская) — в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C — не более 2,5 лет.
— сгущенная желчь, разлитая в стерильную посуду, хранится в прохладном и защищенном от света месте при температуре не выше 15 ºС — не более 2,5-3 лет.
— желчные камни, высушенные при температуре не выше 18 ºС — от 12 месяцев до 2,5 лет;
— железы высушенные ацетоном при температуре хранения не выше минус 8 ºС —— 20 суток;
— слизистая оболочка тонких кишок, консервированная спиртом— 1 сутки;
— слизистая оболочка тонких кишок, консервированная сернистым ангидридом — 30 суток;
— мышцы скелетные, консервированные спиртом при температуре хранения ниже 0 ºС — 2 месяца;
— кровь и продукты крови консервированные поваренной солью при температуре хранения не выше плюс 15 °С и относительной влажности воздуха 95-98 % — 4 часа, транспортированию не подлежит;
— кровь и продукты крови консервированные поваренной солью при температуре хранения не выше плюс 4 °С и относительной влажности воздуха 95-98 % — 48 часов;
Рекомендуемый срок годности герметично упакованного замороженного специального сырья при температуре воздуха не выше минус 20 °C и относительной влажности воздуха от 95 до 98 % не более 12 месяцев с момента производства при соблюдении условий хранения.
Рекомендуемый срок годности герметично упакованного сухого специального сырья при температуре не выше 20-25 °C в течение 12 месяцев.
— кровь и продукты крови сухие при температуре хранения не выше плюс 20 °С и относительной влажности воздуха 70 % — 12 месяцев;
— желчь сухая при температуре хранения не выше плюс 20 °С и относительной влажности воздуха 70 % — 12 месяцев.
Рекомендуемый срок годности упакованного замороженного специального сырья — мукозы свиной [оболочек слизистых тонкого отдела кишечника свиней] при температуре воздуха не выше минус 18 °C и относительной влажности воздуха от 95 до 98 % — не более 12 месяцев с момента производства при соблюдении условий хранения.
Примечание — При хранении и транспортировании герметично упакованного сухого специального сырья относительная влажность воздуха не регламентируется.
Предприятие-изготовитель может устанавливать иные рекомендуемые сроки годности и условия хранения, гарантирующие сохранность, качество и безопасность продукции, по согласованию с уполномоченными органами в установленном порядке в соответствии с условиями производства, применяемыми сырьем и материалами, а также другими факторами, влияющими на срок годности продукции.
