Требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции приведены в Техническом регламенте ТР ТС 009/2011, в котором прописаны требования к процедуре получения соответствующих разрешительных документов.
Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований:
1) к составу;
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7) к производству;
8) к потребительской таре;
9) к маркировке продукции.
Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС проводится в следующих формах:
подтверждение соответствия в форме декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением продукции, включенной в перечень согласно приложению 12 ТР ТС 009/2011;
государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС.
Виды парфюмерно-косметической продукции, подлежащие обязательной государственной регистрации:
Парфюмерно-косметические товары для получения искусственного загара;
Парфюмерно-косметическая продукция для осветления и отбеливания кожных покров;
Косметика для нанесения татуажа;
Косметическая продукция для интимной гигиены;
Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов;
Косметика, предназначенная для детей в возрасте до 14 лет;
Парфюмерно-косметическая продукция, используемая для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для химической завивки и распрямления волос;
Парфюмерно-косметическая продукция, при изготовлении которой были использованы наноматериалы;
Продукция для удаления нежелательных волос на теле (для депиляции);
Пилинги;
Фторосодержащая продукция, предназначенная для гигиены полости рта, имеющая в своем составе фториды (если массовая доля фторидов превышает 0,15%, для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%);
Средства гигиены полости рта, изготовленная на основе перекиси водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, выделяющих перекись водорода, и предназначенная для отбеливания зубной эмали.
Прочая парфюмерно-косметическая продукция подлежит обязательному декларированию соответствия по Техническому регламенту ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукцию».
Декларирование соответствия парфюмерно-косметической продукции, не включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к техническому регламенту ТС , осуществляется по одной из следующих схем:
схема 3д — для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции;
схема 4д — для партии парфюмерно-косметической продукции;
схема 6д — для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции (при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или производства продукции, сертифицированного на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP)).
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям технического регламента ТС оформляется на одно или несколько названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования.
Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза — до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.
Обратите внимание, что Государственную регистрацию парфюмерно-косметической продукции осуществляет орган государства — члена ТС, уполномоченный на проведение указанных работ в соответствии с законодательством этого государства (далее — регистрационный орган).
Свидетельство о государственной регистрации выдается в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования и действует до внесения в это название и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности. Заявителями при осуществлении государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции могут быть зарегистрированные на территории государства — члена ТС в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 25 января 2017 года решением Совета ЕЭК от 2 декабря 2015 года N 91 . — См. предыдущую редакцию )
КАКИЕ НУЖНЫ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СГР НА КОСМЕТИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ?
Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:
— заявление;
— копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 -5 ), заверенные заявителем;
— письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
— копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;
— образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 технического регламента ТС;
— аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
— протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 -6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
— документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
— документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.
— выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.
КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫ ПРИ ДЕКЛАРИРОВАНИИ КОСМЕТИКИ?
Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:
— перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 -5 ;
— копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
— протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 -6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
— договор на поставку (контракт) и товаросопроводительная документация (схема 4д);
(Абзац дополнительно включен с 25 января 2017 года решением Совета ЕЭК от 2 декабря 2015 года N 91 )
— образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
— документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
— документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.
Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.
Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схемам 3д и 6д действует до внесения в название этой продукции и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности, но не более установленного настоящим техническим регламентом ТС срока действия.
СРОК ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ
Срок действия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схеме 3д составляет не более 5 лет, по схеме 6д — не более 7 лет, по схеме 4д устанавливается с учетом срока годности продукции.
(Пункт дополнительно включен с 25 января 2017 года решением Совета ЕЭК от 2 декабря 2015 года N 91 ).
